河南省医疗机构输血科基本标准

（河南省临床用血质量控制中心2018）

第一条、总则

1、为加强和规范医疗机构用血管理，促进临床科学合理用血，确保临床输血安全，依据《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》和国家相关指南等法律法规制定本标准。

2、本标准适用于建立输血科（血库）开展临床用血工作的各级各类医疗机构。

3、本标准是输血科（血库）执业应达到的标准，是对输血科（血库）准入及检查、考核、评价的基本依据。

第二条、组织与管理

1、医疗机构设置输血科应向当地负责核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出申请，卫生行政部门将组织专家进行验收核查，取得资格证书后方可开展工作，并由卫生行政部门指定的血站负责血液供应。需定期接受卫生行政部门及河南省临床用血质量控制中心的培训、督导、检查、考核，对于考核不合格者，卫生行政部门将责令其整改及停止血液供应。

2、输血科（血库）按照医疗机构临床用血管理委员会制定的临床用血管理制度开展工作。

3、输血科（血库）主任为科室质量第一责任人。

4、输血科应设立质量管理小组并设质量主管。血库指定专职人员负责质量管理工作。主要职责是在科主任的领导下对科室输血质量管理体系进行全面管理和持续改进，确保质量管理体系能有效运行。

第三条、功能与任务

1、输血科（血库）主任应在医疗机构院长、主管院长和临床用血管理委员会的领导下开展临床用血工作，负责对输血科（血库）进行全面质量管理，确保输血科（血库）的质量管理体系有效运行。

2、输血科（血库）是在科主任的领导下负责临床用血日常管理工作。

3、输血科（血库）应建立持续改进的临床用血质量管理体系，对临床用血工作推行全面质量管理，质量管理体系文件应覆盖临床用血全过程。

4、输血科（血库）依据临床用血管理委员会制定的血液保障原则确定常规储血量；为确保抢救用血的需要设定安全储血量。

5、输血科（血库）的血液库存管理包括用血计划制定，血液预订、血液入库、血液储存、血液发放及血液预警和调控等，应确保血液信息的溯源性。

6、输血科（血库）须加强输血兼容性检测实验室质量控制和管理，开展室内质量控制，参加省级以上室间质量评价。

7、输血科（血库）负责参与推动以促进患者转归为目的的临床安全有效输血相关新技术；参与临床用血不良事件的调查。

8、输血科根据临床治疗的需要，开展治疗性血液成分分离、置换及细胞治疗，参与输血治疗会诊，指导临床合理用血。开展血液治疗相关新技术、临床输血教学、培训和科研工作。建议有条件的医疗机构开设输血门诊。

第四条、设置与要求

1、科室设置及要求

1.1 输血科：二级以上医疗机构应设置独立的输血科

1.2 血库：二级以下医疗应设置血库

1.3 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，临床用血工作由检验科承担，应当设置专职人员负责临床用血工作。

2、房屋设置与卫生学要求

2.1 输血科房屋设置应满足工作需要。年用血总量大于5万单位，房屋使用面积不少于800㎡；年用血总量5-2万单位，不少于500㎡；2-1万单位，不少于300㎡； 1万单位以下，使用面积不少于200㎡。独立设置的血库，其房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要：使用面积不少于100m2；不具备条件设置血库的医疗机构，临床输血工作隶属检验科的：使用面积（贮血和发血）至少30m2。

2.2 输血科功能区应包括：输血相容性检测实验室、储血室、发血室；值班室、更衣室、资料档案室、办公室；输血科还应设置免疫血液学检测实验室、血型鉴定实验室、血型基因检测实验室、输血治疗室、自体采血室、血液处置室、污物处理室，还应配备卫生、库房、会议、图书、员工生活等场所和设施，与工作区相对独立。血库功能分区应满足工作需要。

2.3 承担临床输血技术人员培训任务的应配备示教室和示教实验室。

2.4 输血科（血库）设置应远离污染源，紧邻手术室或病区，布局流程合理，采光明亮，空气流通，有必要的清洁消毒设施。物体表面及空气净化消毒效果符合WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》的要求。输血科开展自体输血、输血治疗等工作，其卫生学应符合GB 15982《医院消毒卫生标准》卫生学Ⅳ类环境的要求。

2.5 输血科实验室建筑与设施符合GB 19489《实验室生物安全通用要求》。

3、人力资源配置及要求

3.1 人员资质与要求

3.1.1输血科主任应具有大学本科及以上学历、 高级卫生技术职称、从事输血专业工作五年以上，具有丰富的输血相关专业知识及管理能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。血库负责人应具有大专以上学历、中级以上卫生技术职称，从事医疗工作8年以上从事输血专业5年以上，具有较丰富的输血相关专业知识及一定的管理能力，能胜任本职工作。

3.1.2质量主管应具有输血相关专业知识及质量管理能力，应本科以上学历、从事输血专业工作5年以上、中级以上卫生技术职称，负责协调科室的质量管理工作，并对质量管理的各项工作结果负责。

3.1.3技术审核人员应具有与临床输血专业检测知识和技术实践能力、从事输血专业工作5年以上、中级以上卫生技术职称、经过专业技术培训， 具备临床输血专业检测技能及实践经验。负责对检测中有关问题能做出正确判断、解决和处理，并能对检测过程、结果和结论承担全面责任。

3.1.4 输血科根据需要设置输血技师、输血医师和采血护士岗位，输血技术人员应毕业于输血医学、医学检验、临床医学等专业；其它岗位人员应符合相关管理要求。

3.1.5 输血科（血库）新入职医、护人员应取得国家卫生专业技术资格，技术人员须取得国家卫生专业输血技术资格，经河南省临床用血质量控制中心培训考核合格后，颁发“临床输血专业岗位培训证书”方可上岗执业。

3.1.6 输血科从业人员应参加输血技术人员岗位培训和考核。新入职人员培训内容，至少包括工作职能、质量体系、输血信息系统及安全教育，定期评估人员能力和表现。

3.1.7 从事输血科和血库工作人员应当符合下列健康标准：无精神病史；无色盲、色弱、双耳听力障碍；无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。

3.2 人员配置与要求

3.2.1 输血科人员配置可根据医疗机构床位数、手术例数和用血量及实际工作情况确定。

3.2.2 输血科人员最低配置不少于10人。年用血总量1-3万单位，不少于12人；年用血总量大于3万单位，不少于14人，每增加2万单位增加1人。每增加一个执业地点增加6人。开展血型基因检测项目增加2人，开展输血治疗项目的应增加2人，承担输血传染病检测增加2人。血库专业技术人员最低设置不少于6人。

3.2.3 高、中、初级卫生技术职称人员的比例宜1:3:5

3.2.4 输血科至少配备1名输血医师，护理专业人员不允许从事血型血清学检测工作。

3.2.5 血库专职人员必须具备输血或检验专业技术资格

4、仪器设备配置与要求

4.1 仪器设备的配置数量应能满足输血业务工作的需要，关键设备需要有备用设备。

4.2 输血科基本设备但不限于

4.2.1 信息化系统：通过卫生专线与卫生行政部门、血液中心（中心血站）链接的输血信息管理系统和医疗机构临床用血评价系统

4.2.2 温控设备：贮血专用冰箱（4±2℃）、贮血专用低温冰箱（－20℃ 以下）、血小板恒温振荡保存箱、标本贮存冰箱、试剂冰箱、血浆解冻仪、电热恒温震荡水浴箱、血液运输箱、24小时冷链监控设备、低温操作台、高频热合机等

4.2.3 检测设备：血型血清学专用离心机、普通离心机、卡式离心机、孵育器、全/半自动配血系统、血小板抗体检测专用离心机、血栓弹力图仪、微量移液器、普通光学显微镜等。

4.2.4 辅助设备：录音电话、传真机、移动式空气消毒机、应具备双路供电和畅通的通讯设施等。

4.3 开展分子生物学检测、自体血采集、治疗性单采的输血科还需配置设备（不限于）：超低温冰箱（-80℃）、超净工作台、生物安全柜、血细胞分离机、电泳仪、PCR扩增仪、荧光定量PCR、全/半自动核酸提取仪、凝胶成像系统、分光光度计、显微拍照系统、血液辐照仪、酶标仪、血液细胞分析仪、低温高速离心机、微量振荡器、高压灭菌设施、采血秤、采血椅、心电监护仪（或血压计、听诊器）、治疗车等。

4.4 血库基本设备但不限于：通过卫生专线与卫生行政部门、血液中心（中心血站）联网的信息系统、贮血专用冰箱（4±2℃）、贮血专用低温冰箱（－20℃ 以下）、血小板恒温振荡保存箱、标本贮存冰箱、试剂冰箱、血浆解冻仪、电热恒温震荡水浴箱、血液运输箱、24小时冷链监控设备、高频热合机、血型血清学专用离心机、卡式离心机、孵育器、普通光学显微镜、计算机、录音电话、传真机、移动式空气消毒机等。

4.5 建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控管理制度，所有设备必须满足其预期使用的要求。

4.6 关键设备应具有唯一性标识，明确维护和校准周期及记录，专人负责管理。

4.7 计量器具应符合要求，有明显的定期强检合格标识。

4.8 制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。

4.9 血液运输设备必须符合要求，医疗机构内部的血液周转箱、血液中心（中心血站）的血液运输设备必须使用专用设备，设备要求有温度显示、保温材质、配备有辅助保温设施（如冰排、冰袋）等。

5、试剂与耗材配置要求

5.1 试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。生产企业和经营企业具备《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给。

5.2 建立和实施试剂与材料的认购、入库、保存、领用和质量管理制度。试剂与材料使用前应按相关要求进行确认并记录，记录应包括确认的人员及相关标准等。

6、开展项目设置与要求

6.1 输血科（血库）必须开展的血型血清学检测实验项目包括：红细胞血型抗原抗体检测：ABO血型系统、Rh血型系统、不规则抗体筛查、抗体鉴定、交叉配血试验、血清抗体效价、直接抗球蛋白试验、间接抗人球蛋白试验、吸收试验、放散试验等。

6.2 输血科应开展的实验项目

6.2.1血型不规则抗体鉴定、Rh血型系统抗原检测、新生儿溶血病的免疫学试验、MN血型系统抗原检测、唾液中ABH血型物质的检测

6.2.2 输血相关血小板血型抗原抗体检测：血小板交叉配合试验、血小板抗体检测、HLA-Ⅰ类抗体检测、群体反应性抗体（PRA）检测等项目

6.2.3 输血相关白细胞血型抗原抗体检测，如HLA兼容性检测等项目

6.3 建立PCR实验室的输血科要开展分子生物学检测

6.3.1 红细胞血型基因检测

6.3.2 血小板血型相关基因检测

6.3.3 白细胞血型基因检测

6.3.4 血型相关疾病基因检测

6.3.5 流式细胞技术

6.4 输血相关治疗

6.4.1病理性血液成分去除、血浆置换和全血置换

6.4.2 外周血造血干细胞的采集、制备、储存

6.4.3 自体输血

6.4.4 细胞治疗

6.4.5 其他输血治疗：三氧血技术、淋巴细胞免疫治疗、PRP治疗

6.4.6 其他输血相关新技术

第五条、输血管理

1、建立医疗机构临床用血管理制度

2、建立临床用血质量管理体系

3、建立输血相关记录

4、建立信息化输血管理系统

第六条、实验室生物安全管理

1、房屋布局结构合理，符合卫生学的要求，应设有清洁区，半清洁区，污染区。贮血室、发血室、输血治疗室、血液处置室、无菌室设在清洁区，标本接收室、实验室、洗涤消毒室设在污染区，办公室、资料档案室、教学示教室、值班室等工作区设在半清洁区。设人流物流通道，发血窗口与血标本接受窗口分开。

2、储血冰箱应专用于储存血液及血液成份定期清洁和消毒，防止污染。每月对冰箱的内壁进行生物学监测，不得检出致病性微生物和霉菌。

3、保持环境清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规

消毒。在进行各种检验时，应避免污染，在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒；遇有场地、工作服或体表污染时，应立即处理，防止扩散，并视污染情况向上级报告。

4、工作人员按《隔离技术规范》的要求，做好个人防护。接触血液必须戴手套，脱手套后洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。

5、工作人员上岗前应由所在医疗机构进行医院感染培训和主动免疫，建立《个人健康档案》，每年进行一次体检。患有经血传播疾病工作人员不得从事输血科的相关工作。

6、自体血与库存血应分开储存，感染患者自体血应隔离储存，并设明显标识。

7、废弃的一次性使用医疗用品、废血和血液污染物、废弃液必须分类收集，并按要求进行无害化处理。输血后的血袋可以送回输血科（血库）或放置于临床用血科室保存24小时后，随医疗垃圾处理。

附则：

1、规范性引用文件

临床输血技术规范（卫生部 2000）

医疗机构临床用血管理办法（卫生部2012）

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 19489 实验室生物安全通用要求

WS 399   血液储存要求

WS/T 400 血液运输要求

2、名词解释

2.1 储血量

根据本医疗机构的诊疗需求，保障日常治疗、手术正常运行及抢救用血的库存血量。此储血量可依据医疗机构与供血单位间的距离及供血情况制定。储血量通常不少于3天医疗用血量。

2.2 安全储血量

各型血液最低的库存血量。此库存血量应满足紧急情况下从医疗机构向血站发出急救用血申请、至血站送血或取回血液，并能完成血型血清学检测时间段内对血液库存的需求。

2.3 自体输血率

患者自体输血总量与手术科室患者输注异体红细胞成分总量加上患者自体输血总量之和的百分率。

计算公式：自体输血率(%)=回输血量(U)÷[回输血量(U)+全院用血总量(U)]×100%

100毫升红细胞为1个计算单位，200毫升全血为1个计算单位。回收式自体输血以回输血量计算。

2.4 输血科

负责包括输血相容性检测在内的输血相关检测、血液库存管理、临床用血调控、患者血液管理和用血监测，实施输血诊断与治疗的临床科室。